最新公告: 核发《药品经营许可证》公示
第一类医疗器械产品备案程序 文章更新时间:2018-01-09   文章点击数:1

一、备案条件

一类医疗器械产品备案,申请人应当符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)的基本要求。

二、一类医疗器械产品备案程序

1、企业提交申请材料(包括网上申报);

2、核对材料。当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的,予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的,应当当场告知申请人并说明理由;

3、科长复核;

4、主管局长签批;

5、发放备案凭证;

6、市局网上公示;

7备案资料移交监管单位(凭证复印件、企业申报资料等)。

三、企业提交材料

1、第一类医疗器械备案表

2、安全风险分析报告

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息

8、证明性文件

9、符合性声明

备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,并在右上角加盖企业行政章,复印件在空白处标注“与原件一致”,并加盖企业行政公章,与电子版一并提交。

企业备案信息完整后,登录国家食品药品监督管理总局网站“医疗器械注册管理信息系统”(http://125.35.24.156/),及时输入备案产品真实、完整信息。

四、承办机构:市局医疗器械科

五、承办人员:刘晓峰    贾鈺涵

六、咨询电话:市局医疗器械监管科,电话:0375-2291163

七、监督机构:市局监察室,电话:2291120